O Sistema SCOLA e a RDC 302/2005

 

Entenda como
o Sistema SCOLA auxilia seu Laboratório a atender o Regulamento Técnico dos Laboratórios
– RDC 302/2005 ANVISA –

5 CONDIÇÕES GERAIS

5.1 Organização

5.1.4 A direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo:

b) a proteção das informações confidenciais dos pacientes;

f) a rastreabilidade de todos os seus processos.

Todas as telas e operações do Sistema SCOLA são controladas por senha. Cada usuário tem sua senha individual. Todas as modificações cadastrais, assim como as operações realizadas pelo sistema são rastreáveis e auditáveis.

5.1.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.

O Sistema SCOLA permite a criação de POP’s (procedimentos operacionais padrão) que ficam disponíveis aos usuários do sistema de acordo com o contexto em que se encontram.

A qualquer momento podem ser consultadas na sua totalidade. É possível gerar o Manual do Laboratório automaticamente a partir das POP’s registradas no sistema.

5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

5.4.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem:

e) verificar a calibração de equipamentos de medição mantendo registro das mesmas. 

O módulo de qualidade do SCOLA permite o processamento das amostras controle diretamente a partir dos equipamentos interfaceados utilizando o módulo SCOLA Interface ou através de digitação, para os equipamentos ainda não interfaceados. Permite o controle dos lotes de amostras, o cadastramento das regras de Westgard, o apontamento de violações e inclusive gráficos, como os de Levey-Jennings.

6 PROCESSOS OPERACIONAIS

6.1 Fase pré-analítica

6.1.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsável, instruções escritas e ou verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente. 

O Sistema SCOLA permite a criação de POP’s (procedimentos operacionais padrão) que ficam disponíveis aos usuários do sistema de acordo com o contexto em que se encontram.

Podem ser impressos no recibo do paciente, que é totalmente personalizado pelo próprio laboratório.

A qualquer momento podem ser consultadas na sua totalidade. É possível gerar o Manual do Laboratório automaticamente a partir das POP’s registradas no sistema.

6.1.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificação para o cadastro.

6.1.2.1 Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de internação, a comprovação dos dados de identificação também poderá ser obtida no prontuário médico.

O Sistema SCOLA permite registrar detalhada identificação dos pacientes, inclusive nome da mãe e responsável no caso de menores.

O sistema SCOLA permite configurar se tais informações serão consideradas obrigatórias ou opcionais.

O Sistema SCOLA permite registrar exames normais, de URGÊNCIA, EMERGÊNCIA e também os chamados IMEDIATOS, para as unidades de pronto-atendimento cirúrgico. Existe diferenciação através de cores para acompanhamento visual facilitado.

6.1.3 Os critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim como a realização de exames em amostras com restrições devem estar definidos em instruções escritas.

Além dos POP’s, o SCOLA trabalha com faixas de normalidade e aceitação, através das quais permite diferenciação visual por cores para facilitar acompanhamento.

6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informações:

a) número de registro de identificação do paciente gerado pelo laboratório;

b) nome do paciente;

c) idade, sexo e procedência do paciente;

d) telefone e/ou endereço do paciente, quando aplicável;

e) nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou incapacitado;

f) nome do solicitante;

g) data e hora do atendimento;

h) horário da coleta, quando aplicável;

i) exames solicitados e tipo de amostra;

j) quando necessário: informações adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicação/observação clínica, dentre outros de relevância);

k) data prevista para a entrega do laudo;

l) indicação de urgência, quando aplicável.

Todas as informações requeridas no cadastro do paciente estão previstas no SCOLA.

Além disso, todas as modificações no cadastro são registradas e permanecem em registros auditáveis.

No momento do atendimento, é possível incluir informações complementares dependentes do convênio do paciente, para posterior faturamento automático.

6.1.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsável, um comprovante de atendimento com: número de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relação de exames solicitados e dados para contato com o laboratório.

O Sistema SCOLA permite que o laboratório “desenhe” seu comprovante da forma como desejar, incluindo no mesmo todas as informações necessárias, além de outras que desejar.

6.1.6. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.

O Sistema SCOLA permite que o atendimento seja rastreado desde a solicitação de senha para o atendimento, e inclusive da coleta do material, cujo registro pode ser feito através de coletores de dados do tipo PALM.

Todo o processo pode ser automatizado através de etiquetas de código de barras, que são impressas automaticamente no momento do registro do momento da coleta ou da recepção do material.

6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente.

6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionário que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade. 

O Sistema SCOLA permite a emissão automática das etiquetas de código de barras. Podem ser impressas tantas etiquetas quantas necessárias, inclusive de exames do tipo curvas, em que as etiquetas são impressas a cada recebimento.

O Sistema SCOLA permite o registro e a rastreabilidade de ambos os momentos.

6.1.8 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostra.

O Sistema SCOLA permite a criação de POP’s (procedimentos operacionais padrão) que ficam disponíveis aos usuários do sistema de acordo com o contexto em que se encontram.

A qualquer momento podem ser consultadas na sua totalidade. É possível gerar o Manual do Laboratório automaticamente a partir das POP’s registradas no sistema.

6.1.9 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade. 

O Sistema SCOLA permite a criação de POP’s (procedimentos operacionais padrão) que ficam disponíveis aos usuários do sistema de acordo com o contexto em que se encontram.

A qualquer momento podem ser consultadas na sua totalidade. É possível gerar o Manual do Laboratório automaticamente a partir das POP’s registradas no sistema.

6.2. Fase Analítica

6.2.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas, disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos, podendo ser utilizadas as instruções do fabricante.

O Sistema SCOLA permite a criação de POP’s (procedimentos operacionais padrão) que ficam disponíveis aos usuários do sistema de acordo com o contexto em que se encontram.

A qualquer momento podem ser consultadas na sua totalidade. É possível gerar o Manual do Laboratório automaticamente a partir das POP’s registradas no sistema.

6.2.3 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar por escrito, uma relação que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do próprio laboratório e os que são terceirizados.

Relatórios do SCOLA fornecem as informações necessárias.

6.2.4 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir mecanismos que possibilitem a agilização da liberação dos resultados em situações de urgência.

O Sistema SCOLA trata toda a rotina de acordo com a prioridade definida. Controle de recebimento das amostras no laboratório, controle de entrada das amostras nos setores analíticos, e acompanhamento de todo o processo nos setores analíticos, até a liberação dos resultados, sempre colocam os exames em ordem de prioridade.

O Sistema SCOLA  permite também a utilização de um monitor para mostrar o STATUS da rotina do laboratório, com identificação visual das prioridades através de cores.

6.2.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de decisão.

O Sistema SCOLA permite o registro de níveis de normalidade e aceitação, A faixa de aceitação pode ser utilizada para determinar os limites de risco que necessitam de tomada imediata de decisão..

6.2.6 O laboratório clínico deve monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo da qualidade. 

O módulo de qualidade do SCOLA permite o processamento das amostras controle diretamente a partir dos equipamentos interfaceados utilizando o módulo SCOLA Interface ou através de digitação, para os equipamentos ainda não interfaceados. Permite o controle dos lotes de amostras, o cadastramento das regras de Westgard, o apontamento de violações e inclusive gráficos, como os de Levey-Jennings.

6.2.8 O laboratório clínico pode contar com laboratórios de apoio para realização de exames. 

O Sistema SCOLA permite controle completo das amostras encaminhadas a laboratórios de apoio, totalmente integrado com o controle da rotina do próprio laboratório.

O Sistema SCOLA permite também que o Laboratório de Apoio controle todas as amostras recebidas de outros laboratórios de modo totalmente integrado ao controle da rotina.

6.2.10 O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve estar disponível e arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos.

Os resultados dos laudos dos laboratórios de apoio podem ser digitados no sistema ou internalizados ao banco de dados através da digitalização dos mesmos.

6.2.11 Os serviços que realizam testes laboratoriais para detecção de anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento Técnico, além do disposto na Portaria MS nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº. 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la. 

O Sistema SCOLA prevê tratamento diferenciado para os chamados exames especiais. Restrições específicas para visualização no sistema e na internet, impressão automática ou manual e por usuário são estabelecidas de acordo com a necessidade do laboratório.

6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doença de notificação compulsória devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.

O Sistema SCOLA prevê tratamento diferenciado para os chamados exames especiais. Restrições específicas para visualização no sistema e na internet, impressão automática ou manual e por usuário são estabelecidas de acordo com a necessidade do laboratório.

6.3 Fase pós-analítica

6.3.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções escritas para emissão de laudos, que contemplem as situações de rotina, plantões e urgências.

O Sistema SCOLA trata toda a rotina de acordo com a prioridade definida. Controle de recebimento das amostras no laboratório, controle de entrada das amostras nos setores analíticos, e acompanhamento de todo o processo nos setores analíticos, até a liberação dos resultados, sempre colocam os exames em ordem de prioridade.

O Sistema SCOLA  permite também a utilização de um monitor para mostrar o STATUS da rotina do laboratório, com identificação visual das prioridades através de cores.

6.3.2 O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado.

O Sistema SCOLA permite completa personalização do laudo, e que formulários simples e completos possam ser selecionados automaticamente dependendo do resultado dos exames.

Permite assinatura eletrônica e código de segurança para laudos impressos através da internet, bem como liberação parcial ou total do laudo, de acordo com configuração.

Permite também a opção de impressão automática, à medida que os resultados forem liberados. Permite que o laudo possa ser visualizado e impresso através da internet pelo médico ou pelo próprio paciente, gerando economia e agilidade.

6.3.3 O laudo deve conter no mínimo os seguintes itens:

a) identificação do laboratório;

b) endereço e telefone do laboratório;

c) identificação do Responsável Técnico (RT);

d) nº. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional; 

e) identificação do profissional que liberou o exame;

f) nº. registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional

g) nº. de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional;

h) nome e registro de identificação do cliente no laboratório;

i) data da coleta da amostra;

j) data de emissão do laudo;

k) nome do exame, tipo de amostra e método analítico;

l) resultado do exame e unidade de medição;

m) valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação;

n) observações pertinentes. 

A completa personalização do laudo permite a inclusão de todas estas informação e mais:

ü     Observações registradas pelo atendente relativas a coleta.

ü     Observações registradas pelos bioquímicos ou médicos.

ü     Resultados anteriores, tanto em formato numérico como em formato de gráfico.

ü     Imagens ou gráficos capturados de equipamentos de análises clínicas ou de equipamento com saída digital.

ü     Imagens de logotipia do laboratório no cabeçalho ou rodapé.

6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição deve constar no laudo.

O Sistema SCOLA permite que observação registrada no atendimento ou na coleta sejam impressas no laudo.

6.3.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrição do laudo emitido pelo laboratório de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica.

Os resultados dos laudos dos laboratórios de apoio podem ser digitados no sistema ou internalizados ao banco de dados através da digitalização dos mesmos.

6.3.6 O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de interpretação ao texto do laboratório de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.

Os resultados dos laudos dos laboratórios de apoio podem ser digitados no sistema ou internalizados ao banco de dados através da digitalização dos mesmos.

6.3.7 O laudo de análise do diagnóstico sorológico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a Portaria MS nº 59/2003, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.

O Sistema SCOLA permite completa personalização do laudo, e que formulários simples e completos possam ser selecionados automaticamente dependendo do resultado dos exames.

O Sistema SCOLA permite estabelecer campos requeridos nos formulários, além de fórmulas que estabelecem regras de consistência dos resultados que impedem que os resultados dos exames sejam liberados caso existam campos sem resultado.

6.3.8 As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade. 

Todos os laudos do SCOLA podem ser reemitidos a qualquer momento, já com assinatura digital.

Todas as informações de rastreabilidade e de auditoria podem ser mantidos no banco de dados indefinidamente, sem prejuízo de desempenho do sistema, com a devida administração no banco de dados.

O Sistema SCOLA permite a geração de banco de dados off-line, para manter dados históricos, caso haja necessidade.

6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificação realizada.

O Sistema SCOLA já prevê registro de mensagem adequada em laudo modificado anteriormente impresso ou acessado.

7 REGISTROS

7.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a recuperação e disponibilidade de seus registros críticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado.

Todas as informações de rastreabilidade e de auditoria podem ser mantidos no banco de dados indefinidamente, sem prejuízo de desempenho do sistema, com a devida administração no banco de dados.

Todos os laudos do SCOLA podem ser reemitidos a qualquer momento, já com assinatura digital.

7.2 As alterações feitas nos registros críticos devem conter data, nome ou assinatura legível do responsável pela alteração, preservando o dado original.

Todas as modificações realizadas nos dados do banco através de operações do sistema são registrados em trilha auditável. É o que se chama de rastreabilidade completa.

O quê, quem, como, quando e onde são respostas sempre disponíveis aos usuários do SCOLA.

8 GARANTIA DA QUALIDADE

8.1 O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de, no mínimo:

a) controle interno da qualidade;

b) controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).

O Sistema SCOLA prevê completo tratamento para o Controle Interno da Qualidade, funcionando de forma autônoma ou de forma integrada ao SCOLA Interface.

9 CONTROLE DA QUALIDADE

9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser  documentados, contemplando:

a) lista de analitos;

b) forma de controle e freqüência de utilização;

c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;

d) avaliação e registro dos resultados dos controles.

9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ

9.2.1 O laboratório clínico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando:

a) monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados;

b) definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;

c) liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle.

9.2.3 O laboratório clínico deve registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições de resultados de amostras controle.

9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.

O módulo SCOLA Qualidade permite o processamento das amostras controle diretamente a partir dos equipamentos interfaceados utilizando o módulo SCOLA Interface ou através de digitação, para os equipamentos ainda não interfaceados. Permite o controle dos lotes de amostras, o cadastramento das regras de Westgard, o apontamento de violações e inclusive gráficos, como os de Levey-Jennings.

Realiza o registro dos lotes das amostras controle, rejeição de resultados inaceitáveis, definição dos critérios de aceitação de acordo com o métodos utilizados.

Permite o registro de ações adotadas em função de resultados rejeitados.

Também realiza cálculos de precisão e exatidão, e possibilita ao laboratório a adoção de seus próprios critérios de aceitação.